Cerca insegnamenti o docenti



Tecnologia e legislazione dei medicinali biotecnologici - Syllabus
Pharmaceutical Technology and Legislation of biotechnological drug products - Syllabus

Print / Stampa pagina

FRANCESCA SELMIN (responsabile dell'insegnamento)

CdL in BIOTECNOLOGIA (Classe L-2) immatricolati dall'A.A. 2014/15 - Laurea - FARMACEUTICO - 2017/2018

Insegnamento obbligatorio / Compulsory course
Anno di corso / Year of course3
Periodo di svolgimentosecondo / second trimestre
Settori scientifico disciplinari / Scientific fields
  • CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Crediti (CFU) obbligatori / ECTS credits (CFU) compulsory6
Crediti (CFU) facoltativi / ECTS credits - facultative-

Informazioni generali / general information

Obiettivi: Il corso si propone di fornire allo studente le conoscenze di base riguardanti la progettazione, produzione e controllo delle principali forme di dosaggio, con particolare riferimento agli approcci formulativi e ai processi produttivi di maggior interesse per i medicinali biologici. Il corso si propone inoltre di fornire le nozioni fondamentali della legislazione farmaceutica riguardante la autorizzazione alla immissione in commercio e la produzione dei medicinali.

Programma di studio / Syllabus

Programma: Didattica frontale
Le fasi dello sviluppo di un medicinale dalla scoperta alla immissione in commercio.
Biofarmaceutica: richiami di farmacocinetica; processi L.A.D.M.E.; vie di somministrazione; biodisponibilità e bioequivalenza; forme di dosaggio convenzionali e non convenzionali.
Cenni sulle proprietà fisiche delle sostanze solide, solubilità e dissoluzione. I fenomeni interfacciali. I tensioattivi. Proprietà e applicazioni dei sistemi dispersi: sistemi colloidali, sospensioni ed emulsioni.
I principi di base della produzione di forme di dosaggio secondo le Norme di Buona Fabbricazione. Le operazioni unitarie con particolare riferimento alla filtrazione, sterilizzazione e liofilizzazione di prodotti biotecnologici.
Aspetti biofarmaceutici e formulativi, preparazione e controllo delle forme farmaceutiche convenzionali per somministrazione orale (polveri, capsule e compresse), cutanea, parenterale, oftalmica e polmonare.
La stabilità delle materie prime di origine biotecnologica e delle forme di dosaggio contenenti principi attivi di origine biotecnologica.
Legislazione farmaceutica. La Farmacopea come riferimento per la qualità dei medicinali. Definizione e classificazione amministrativa dei medicinali. La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.

Esercitazioni a posto singolo
Caratterizzazione di polveri: scorrevolezza, volume e densità apparenti, distribuzione granulometrica (4 ore).
Preparazione di forme farmaceutiche solide: granulato, pellets, compresse e capsule e relativi controlli (4 ore).
Preparazione di forme farmaceutiche liquide: soluzione e sospensione (4 ore).
Preparazione di forme farmaceutiche semisolide per applicazione cutanea :gel, unguento, pasta e crema (4 ore).

Bibliografia e altri materiali di studio: -P. Colombo et al., Principi di tecnologie farmaceutiche, Casa Editrice Ambrosiana, Milano, I Ed. 2008;
-M. Amorosa, Principi di tecnica farmaceutica, Libreria Universitaria L. Tinarelli, Bologna – 1998;
-L. Fabris, A. Rigamonti, La fabbricazione industriale dei medicinali, Società Editrice Esculapio,II ed. 2008;
-L.V. Allen,Jr et al, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems-9°ed Wolters Kluver- Lippincot Williams & Wilkins -2011
-P.Minghetti, M.Marchetti, Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, Milano – 8°ed. 2015;
Materiale in formato digitale messo a disposizione dal docente e reperibile sul sito Ariel.

Modalità di esame, prerequisiti, esami propedeutici / Prerequisites, exams and assessment

Esame / Examunico
Modalità di accertamento conoscenze / Type of assessmentEsame
Giudiziovoto verbalizzato in trentesimi

Prerequisiti e modalità di esame L’esame consiste in una prova orale articolata su almeno 3 domande, due di tecnologia farmaceutica e una di legislazione farmaceutica, volte ad accertare la preparazione dello studente e la sua capacità di discutere gli argomenti fondamentali del programma. Il voto è in trentesimi. L’esame si intende superato se lo studente raggiunge la sufficienza (18/30) in tutti e tre gli argomenti oggetto dell’esame.

Propedeuticità / Propedeutical courses and exams:

Organizzazione didattica / Structure of the course

Settori e relativi crediti / Scientific fields

  • CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo - cfu: / ects: 6
Attività didattiche previste / Learning activities

Esercitazioni di laboratorio a posto singolo: 16 ore / hours

Lezioni: 40 ore / hours

Ricevimento docenti / Teacher's office hours

Orario di ricevimento Docenti / Teacher's office hours
Docente / TeacherOrario di ricevimento / Office's hoursLuogo di ricevimento / Office location
FRANCESCA SELMIN (responsabile dell'insegnamento)previo appuntamentoDip. Scienze Farmaceutiche - via G. Colombo, 71